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Phathom分享了杂质延迟产品发布

由Colin Kellaher


               

生物制药公司表示,发现微量的杂质将延迟其计划推出的产品,该产品最近赢得了美国食品药品监督管理局的批准。

新泽西州弗洛勒姆公园(Florham Park)表示,对硝基胺的有机化合物的初步测试揭示了其Vonoprazan商业药品的痕量水平。

硝基胺,水和食物中低水平的有机化合物来自化学反应,在制造过程中可能形成药物。制药行业和全球监管机构正在努力制定标准,以帮助检测和控制硝基胺水平。

Phathom启动了与当前对所有化学合成药物化合物的FDA建议一致的测试,他说,它发现了FDA行业指导文档中未描述的亚硝基胺杂质的痕量水平。

该公司表示,它正在与FDA合作,在将其首个基于Vonoprazan的产品发布到市场之前,以解决这种杂质,并表示将推迟其voquezna Dual Pak和Triple Pak Products的计划推出,直到明年年初。Phathom在5月初报告了FDA批准该产品用于治疗成人幽门螺杆菌感染的产品,此前曾表示已计划在今年第三季度推出它们。

Phathom股票最近以6.42美元的价格易手,下跌29%。


               

通过colin.kella@wsj.com写信给Colin Kellaher


               

(结束)道琼斯新闻

2022年8月2日11:38 ET(GMT 15:38)

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